top of page

Studie omtrent gezond verouderen



"Exercise and Nutrition for Healthy AgeiNg" (ENHANce)

UZ Leuven/KU Leuven



Beste collega's, het wetenschappelijk onderzoek heeft ons nodig....wij hebben het wetenschappelijk onderzoek nodig !! Graag jullie medewerking !!

(Dirk Bellemans voorz. LKK)



Geachte collega,



Wij contacteren u in kader van een klinische studie omtrent gezond verouderen, momenteel lopende op de dienst Geriatrie en Gerontologie te UZ Leuven, onder leiding van Prof. Dr. Evelien Gielen, geriater te UZ Leuven.


Meer specifiek willen we met deze studie het leeftijd gerelateerde verlies van spiermassa, -kracht en functie tegen gaan.


Dit doen wij de door de deelnemers geoptimaliseerde en geïndividualiseerde anabole interventies aan te bieden (zijnde een eiwitsupplement, een vitamine D supplement en een oefenprogramma).


Hiervoor zijn wij nog steeds op zoek naar 65-plussers, zowel mannen als vrouwen, die nog zelfstandig thuiswonend zijn of in een serviceflat verblijven.

Potentiële kandidaten volgen idealiter niet meer dan 1 keer per week kinesitherapie.


Geïnteresseerde collega’s en geïnteresseerde kandidaten kunnen met verdere vragen steeds terecht bij de betrokken doctoraatstudenten of de studiecoördinator via de telefoonnummers vermeld op de onderstaande informatieflyer alsook onderaan het informatieformulier.




Informatieformulier

ENHANce studie

Geachte Mijnheer/Mevrouw,

Als u besluit om vrijwillig aan dit experimentele onderzoeksproject deel te nemen is het van belang dat u onderstaande informatie goed begrijpt. Indien deze brochure informatie bevat die u niet begrijpt, zijn wij uiteraard graag bereid om dit verder uit te leggen. I Noodzakelijke informatie voor uw beslissing om deel te nemen

Wat is het doel van deze studie?

Bij het ouder worden verminderen de spiermassa en spierkracht waardoor personen moeilijkheden kunnen gaan ondervinden met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals bijvoorbeeld het opheffen van boodschappen. Personen die dit ondervinden, kunnen mogelijk voordeel halen uit verschillende soorten interventies. Voorafgaand onderzoek toont aan dat bewegingsoefeningen en eiwitten hiervoor aangewezen zijn. In deze studie willen we nagaan wat het effect is van deze interventies als ze gecombineerd worden met elkaar, in vergelijking met een enkele interventie of geen interventie.

Met andere woorden: we gaan onderzoeken welke combinatie van interventies de vermindering in spierkracht en spiermassa het meest beperkt.

Wie mag hieraan deelnemen?

Om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek, moet u voldoen aan volgende criteria:

• 65 jaar of ouder;

• Nederlands, Engels of Frans spreken en schrijven;

• Thuis of in serviceflat wonen;

• Geen regelmatige (≥ 2x/week) sportbeoefening

• Zelfstandig mobiel of in staat om oefeningen zonder hulpmiddel (bv stok) uit te voeren;

• Geen terminale ziekte (prognose < 6 maanden);

• Geen allergie aan melk of soja

• Geen hartinfarct tijdens het afgelopen jaar of momenteel een andere onstabiele hart- of vaatconditie;

• Geen aandoeningen, stoornissen of recente klachten, blessures of operaties (recent = in de afgelopen 3 maanden) waardoor u niet of niet volledig kan meedoen aan de studie, niet alle metingen kunnen worden verricht of geen geïnformeerde toestemming kan worden gegeven.

Er kunnen redenen zijn waarom u niet aan deze studie mag deelnemen (bv. U neemt deel aan een ander interventioneel klinisch wetenschappelijk onderzoek). De arts of studiecoördinator zal met u bespreken waarom u eventueel niet kan deelnemen.

2 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023

Wat gebeurt er als ik deelneem?

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Als u aan de voorwaarden hierboven voldoet, zullen aan het begin van de studie (bij de screening) uw spiermassa, spierfunctie en spierkracht bepaald worden.

(1) We zullen uw spiermassa bepalen aan de hand van een DXA scan in het U.Z. Leuven, campus Gasthuisberg. Dit is een scan die de massa van de spieren in de armen en benen meet. Deze meting wordt uitgevoerd door gekwalificeerde personen. Tijdens de scan zal u gedurende drie minuten aan straling wordt blootgesteld. De effectieve dosis die u bij deze scan ontvangt is 1.8 μSv voor mannen en 2.1 μSv voor vrouwen. Ter vergelijking, de dagelijkse achtergrondstraling bedraagt 7 μSv. De resultaten van de scan zullen door de onderzoekers worden geanalyseerd in het kader van het onderzoek. (2) Om uw spierfunctie te meten, zullen we u vragen om een afstand van 6 meter te wandelen op uw eigen tempo. Zo kunnen we uw wandelsnelheid bepalen. (3) De spierkracht in uw hand zal gemeten worden met behulp van een handgripmeter. Hierbij wordt u gevraagd te knijpen in een meter die u in uw hand kan houden.

Afhankelijk van de resultaten van de screening, zal de onderzoeker u uitnodigen voor het vervolg van de studie. Indien u niet wordt uitgenodigd, stopt het onderzoek voor u. De studiecoördinator zal u meer over dit resultaat kunnen vertellen. Ongeacht of u toegelaten wordt tot het vervolg van de studie, mag de onderzoeker de resultaten van bovenvermelde tests (spierkracht, functie en massa) gebruiken om de spierkracht, functie en spiermassa bij 65-plussers in kaart te brengen.

Hoe verloopt de studie?

Uw deelname aan de studie zal ongeveer 7 maanden duren (28 weken) en houdt 13 contactmomenten in. Drie van deze contactmomenten zijn telefonische vraaggesprekken, waarvoor u niet naar het onderzoekscentrum moet komen. Alle andere afspraken gaan door in het U.Z. Leuven, campus Gasthuisberg of de studiecoördinator kan, in samenspraak met u, beslissen om de kortere opvolgvisites bij u thuis te laten plaatsvinden.

Bovendien zijn er een aantal bijkomende procedures vereist in het kader van de studie (meer informatie in bijlage I, pagina 9). Als u akkoord gaat met deelname aan de studie en als u aan alle voorwaarden voor inschrijving in de studie voldoet, ondergaat u de testen en onderzoeken beschreven hieronder en in bijlage I, pagina 9.

Indien u in aanmerking komt voor inschrijving in de studie, zal u een bepaalde combinatie van interventies krijgen. Er zijn twee interventies mogelijk.

1. Enerzijds krijgt u wel of geen oefeningen om thuis uit te voeren.

2. Eiwit poeder of placebo poeder

De studie start met een voorbereidingsfase van 4 weken, waarna een 12 weken durende interventie volgt. Na deze 12 weken interventie wordt u nog 12 weken opgevolgd.

3 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023

Welke interventies u ontvangt, wordt op willekeurige wijze bepaald door een steekkaart (zuiver toevallig, net zoals bij het opgooien van een munt). Dit noemt men ‘randomisatie’. Noch u, noch de studiecoördinator kunnen dit beïnvloeden. U zult dan weten of u wel of niet oefeningen krijgt om thuis uit te voeren, maar u zult niet op de hoogte gebracht worden of u een effectieve of placebo poeder toegediend krijgt. Dit zal ook de onderzoeker zelf niet weten en u dus niet kunnen vertellen.

Alle deelnemers, onafhankelijk van de groep waarin ze ingedeeld zijn, zullen een vitamine D supplement ontvangen, dat ’s ochtends dient te worden ingenomen, tenzij de studiecoördinator u verzoekt om dit op een ander tijdstip te doen. Hiernaast zullen ook alle deelnemers op bepaalde momenten gedurende 13 weken een metertje dragen op de onderrug die de beweging meet.

Het deel van de studie dat men ‘screening’ noemt, vindt plaats vanaf het moment dat u toestemming geeft tot voor de voorbereidingsfase. In dit deel van de studie wordt nagegaan of u kunt deelnemen aan de studie. Het deel van de studie dat men ‘voorbereiding’ noemt, vindt plaats vanaf 4 weken tot 0 dagen voor de ‘Start’ visite, waarop u start met het innemen van een supplement. U wordt gevraagd één of meerdere dagboekjes bij te houden waarin u noteert welke interventies u wanneer doet/inneemt.

U zal testen krijgen die bestaan uit vragenlijsten over uw voedingspatroon, valgeschiedenis, gebruik van gezondheidszorg, gezondheidstoestand, algemeen lichamelijk en geestelijk functioneren. Daarnaast zullen wij een aantal proeven afnemen om uw lichamelijke conditie en de spierkracht in hand en benen te testen. Bovendien zullen we uw spiermassa meten met een DXA scan.

Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie en wat gebeurt ermee?

Tijdens deze studie zullen bloed- en urinestalen verzameld worden. Aan sommige deelnemers van de ENHANce studie zal gevraagd worden of ze interesse hebben voor deelname aan een substudie met spierbiopsies, stoelgangsstalen of video-opnames. Wanneer u niet akkoord bent voor deelname aan een substudie, mag u nog steeds deelnemen aan de ENHANce studie. Dit is immers geen verplicht onderdeel van de ENHANce studie. Alle klinische studieprocedures zullen plaatsvinden tijdens meerdere bezoeken in de studie. Uitgebreidere informatie hierover kunt u vinden in bijlage I, pagina 9. Je biologische stalen zijn een gift. Je zal geen enkel financieel voordeel ontvangen in verband met de ontwikkeling van nieuwe therapieën die voortvloeien uit het gebruik van je biologische stalen en die een commerciële waarde zouden kunnen hebben. Indien u uw toestemming tot deelname aan de studie intrekt, kan u uw staal/stalen laten vernietigen of terug opvragen. Neem daarvoor contact op met de arts-onderzoekers (zie contactgegevens op pagina 8). Stalen die op het moment van de intrekking van de toestemming reeds gebruikt werden binnen de studie kunnen evenwel niet met terugwerkende kracht worden vernietigd. Data verkregen op basis van de analyse van betreffende stalen blijft ook eigendom van de

4 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023

opdrachtgever, dit om de geldigheid van het onderzoek te garanderen. Uw biologische stalen zullen tijdens en na de studieperiode beheerd worden door de UZ/KULeuven biobank.

Wat bij een “toevallige vondst”?

Het kan gebeuren dat uit de resultaten van de analyse van je biologische stalen toevallig (en bovenop de doelstellingen van de studie), informatie aan het licht komt die van belang kan zijn voor je gezondheid of die van je bloedverwanten. Deze gegevens worden "toevallige vondsten" genoemd. Een resultaat dat toevallig tijdens de studie en bovenop de doelstellingen wordt gevonden, wordt een toevallige vondst genoemd. Indien dit resultaat van belang kan zijn voor je gezondheid of die van je bloedverwanten, zal de opdrachtgever de onderzoeker hierover inlichten. Met jouw toestemming zal de onderzoeker jou en je behandelende arts op de hoogte brengen van je resultaten en de mogelijke gevolgen. Indien nodig zal de onderzoeker en/of de behandelende arts je raad geven over wat je moet doen.

Ben ik verplicht deel te nemen aan de studie?

U beslist geheel vrijwillig of u al dan niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek. U kan uw deelname aan de studie om eender welke reden en zonder opgave van redenen stopzetten.

Wat zijn de mogelijke nadelen en risico’s als ik deelneem?

Het risico verbonden aan uw deelname is verwaarloosbaar. Mocht er onverhoopt toch iets fout gaan, dan vindt u hier de informatie betreffende de verzekering. Conform de Belgische wet van 7 mei 2004 (experimenten op de menselijke persoon), is de opdrachtgever, zelfs foutloos, aansprakelijk voor alle schade die de deelnemer en/of zijn rechthebbenden oplopen en die rechtstreeks dan wel niet rechtstreeks verband houdt met de proef. De opdrachtgever van deze studie (K.U. Leuven) heeft een verzekering afgesloten die deze aansprakelijkheid dekt. Indien u schade zou oplopen ten gevolge van uw deelname aan deze studie, zal die schade bijgevolg worden vergoed conform deze wetgeving. Bij eventuele problemen of indien u ongemakken ondervindt, wordt u dan ook verzocht om zo snel mogelijk contact op te nemen met één van de onderzoekers. Indien de onderzoeker van mening is dat er een verband met de studie mogelijk is, zal hij/zij de opdrachtgever van de studie op de hoogte stellen die de aangifteprocedure bij de verzekering zal starten. Deze zal, indien zij het nodig acht, een expert aanstellen om een oordeel uit te spreken over het verband tussen uw nieuwe gezondheidsklachten en de studie. In het geval van onenigheid met de arts-onderzoeker of met de door de verzekeringsmaatschappij aangestelde expert, en steeds wanneer u dit nodig acht, kunnen u of in geval van overlijden uw rechthebbenden de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden (naam verzekering, polisnummer, contactgegevens). De wet voorziet dat de dagvaarding van de verzekeraar kan gebeuren ofwel voor de rechter van de plaats waar de schadeverwekkende feiten zich hebben voorgedaan, ofwel voor de rechter van uw woonplaats, ofwel voor de rechter van de zetel van de verzekeraar.

5 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023

Risico’s en ongemakken in verband met inname van vitamine D

Bij het gebruik van een normale dosis vitamine D zijn er meestal geen bijwerkingen. De symptomen van een overdosis vitamine D zijn erg uiteenlopend, en kunnen zwakte, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn, verlies van eetlust, droge mond, een metalen smaak, misselijkheid, braken of andere omvatten. Zeer ernstige allergische reacties komen niet voor.

Risico’s en ongemakken in verband met inname van eiwitsupplement

Een overtollig gebruik van eiwitpoeder kan leiden tot enkele bijwerkingen. Bij teveel eiwitten kunnen vermoeidheid, diarree, hoofdpijn, een opgeblazen gevoel, winderigheid, proteïne intolerantie en lactose intolerantie optreden.

Risico’s en ongemakken in verband met bewegingsoefeningen

Spierpijn kan voorkomen 1 tot 2 dagen na het uitvoeren van de oefeningen.

Wat zijn de mogelijke voordelen van mijn deelname?

Door uw deelname zal er kennis verworven worden die zal bijdragen aan een betere behandeling van verlies van spierkracht en spiermassa bij ouderen.

85% van de deelnemers zal ingedeeld worden in een groep waar een positief effect op spierfunctie of spierkracht verwacht wordt. 15% van de deelnemers zal ingedeeld worden in een groep waar geen effect van verwacht wordt.

Hoeveel kost het om mee te doen met deze studie? Word ik vergoed?

Uw deelname zal voor u geen bijkomende kosten met zich meebrengen. Het onderzoek is voor u volledig gratis en eventuele reiskosten zullen vergoed worden, tot een maximaal bedrag van 18 euro per visite. Een vergoeding voor uw tijd en geleverde inspanningen is niet voorzien.

Indien u aan deze klinische studie deelneemt, vragen wij u het volgende:

- U werkt ten volle mee voor een correct verloop van het onderzoek.

- U bent bereid om de geplande bezoeken bij te wonen. Dit is belangrijk voor ons zodat we de correcte maatregelen kunnen nemen op het correcte tijdstip.

- U neemt de supplementen in volgens de instructies en neemt bij elk bezoek uw voorraad supplementen (zelfs de lege dozen) mee.

- U licht de studiecoördinator in over geneesmiddelen die u voor en tijdens de studie neemt, en alle aanwijzingen volgen die u hierover krijgt. Vertel de studiecoördinator over alle ziektes en bijwerkingen die u sinds het laatste bezoek had.

- U geeft bloed- en/of urinestalen af vanaf bezoek 1 tot 24 weken na de studie.

- Tijdens uw deelname aan dit onderzoek mag u niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

6 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023

Wat zal er gebeuren met de resultaten van dit onderzoek?

De verzamelde gegevens worden gecodeerd en statistisch verwerkt. De studie heeft als doel bij te dragen aan een betere behandeling van verlies van spierkracht en spiermassa bij ouderen Resultaten hiervan zullen bijdragen aan internationaal onderzoek.

De opdrachtgever van de studie verbindt zich ertoe dat de stalen die voor de studieanalyses beschreven in dit document worden afgenomen uitsluitend gebruikt zullen worden in de context van deze studie. Binnen dit domein is er voortdurend sprake van technische vooruitgang. Daarom zouden wij, indien u hiermee akkoord gaat, uw biologische stalen graag gedurende 30 jaar willen bewaren voor toekomstig onderzoek. Deze studie blijft binnen de context van de huidige klinische studie en is dus gericht op beter begrip van de ziekte, de behandeling ervan en de respons op deze behandeling. Toekomstig, nog niet gedefinieerd onderzoek op stalen (van bloed, urine, spier, stoelgang), eventueel buiten de context die in dit document wordt beschreven, die genomen werden tijdens de studie, moet in een nieuw of aangepast protocol omschreven worden en mag enkel plaatsvinden na goedkeuring door een ethische commissie. Het overschot van uw staal zal worden vernietigd zodra de analyses zijn uitgevoerd. In principe is dit binnen de 30 jaar.

Zal mijn deelname aan deze studie vertrouwelijk blijven? Is deze studie gecontroleerd?

Voor dit onderzoek geldt dat het medisch geheim, de internationale richtlijnen (ICH-GCP) en de Belgische wetgeving worden nageleefd, onder meer de wettelijke vereisten zoals bepaald in de EU Verordening 2016/679 (Algemene Verordening Gegevensbescherming) en de Belgische Wetgeving betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens en de Belgische Wet van 22 augustus 2002 inzake rechten van de patiënt. De opdrachtgever is tevens de gegevensverantwoordelijke voor de gegevens verzameld in het kader van de studie. De opdrachtgever verbindt zich ertoe om de verzamelde gegevens enkel in het kader van deze studie te gebruiken. De studiegegevens verzameld in deze klinische studie zullen bewaard worden conform de wettelijke termijn (minstens 30 jaar).

Vertrouwelijkheid over de identiteit van de proefpersonen is verzekerd, doordat alle gegevens worden gecodeerd. Op die manier kunnen uw gegevens niet gekoppeld worden aan uw identiteit door de onderzoekers die uw gegevens verwerken. De onderzoeker is verplicht om deze verzamelde gegevens vertrouwelijk te behandelen. De gecodeerde onderzoeksgegevens kunnen doorgegeven worden aan Belgische of andere regelgevende instanties, aan ethische comités, aan andere artsen en/of instellingen (ook in het buitenland) die samenwerken met de opdrachtgever. De procedure om je biologische stalen te coderen is dezelfde als de procedure voor je persoonsgegevens. Stalen zullen alleen gekenmerkt worden met je studie identificatiecode. Er zal ook aan uw huisarts gemeld worden dat u deelneemt aan deze studie. Indien u dit niet wenst, kan u dit in het toestemmingsformulier aanduiden en zal dit gerespecteerd worden. Indien u uw toestemming tot deelname aan de studie intrekt, zullen de gecodeerde gegevens die al verzameld waren vóór uw terugtrekking, bewaard worden. Hierdoor wordt de geldigheid van de studie

7 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023

gegarandeerd. U hebt het recht om aan de arts-onderzoeker te vragen welke gegevens hij/zij over u heeft verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in het kader van de studie. Deze gegevens hebben betrekking op uw huidige klinische situatie maar ook op uw medische voorgeschiedenis en op de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd voor de behandeling van uw gezondheid volgens de geldende zorgstandaard. U hebt het recht om deze gegevens in te kijken en om verbeteringen te laten aanbrengen indien ze foutief zouden zijn.

Deze studie werd geëvalueerd en goedgekeurd door de Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven, deze goedkeuring mag niet beschouwd worden als een aanzet tot deelname.

Nadat u deze informatie heeft gelezen, krijgt u voldoende tijd om te beslissen over uw deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft om deel te nemen, dient u het toestemmingsformulier te ondertekenen. Indien u wenst, kan u hiervan een kopie krijgen.

Als u bijkomende informatie wenst, maar ook in geval van problemen of als u zich zorgen maakt, kan u contact opnemen met de studiecoördinatoren (Nadjia Amini en Laura Vercauteren) of een medewerker van het studieteam op het telefoonnummer 016/34 85 14 of 016/34 38 67.

Heeft u naar aanleiding van deze brief, of op een enig ander moment, nog vragen over hoe wij uw persoonlijke informatie gebruiken, dan kan u hiervoor steeds terecht bij uw onderzoekarts.

Ook de functionaris voor gegevensbescherming en van het onderzoekcentrum, staan ter uwer beschikking. De contactgegevens van deze laatste zijn als volgt: privacyteam@kuleuven.be Teneinde de bescherming van uw identiteit ten aanzien van de opdrachtgever van het onderzoek te vrijwaren zal de functionaris voor gegevensbescherming van het onderzoekcentrum fungeren als tussenpersoon en contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming van de opdrachtgever ingeval van vragen.

Tot slot heeft u ook het recht om een klacht in te dienen over hoe uw informatie wordt behandeld, bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming:

Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA)

Drukpersstraat 35,

1000 Brussel

Tel. +32 2 274 48 00



Onderzoekers Nadjia Amini, Laura Vercauteren, Laurence Lapauw, dr. Jolan Dupont, Prof. dr. Evelien Gielen, Prof. dr. Jos Tournoy

Contact gegevens Katholieke Universiteit Leuven, Faculteit Geneeskunde, afdeling Gerontologie en Geriatrie UZ Leuven campus Gasthuisberg, Herestraat 49 - bus 7003, 3001 Leuven 016/34 85 14 of 016/34 38 67


9 ENHANCE study versie 15 – 20-12-2023



bottom of page